- La aplicación ESVAC para la declaración de datos de ventas de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos en su composición estará disponible hasta el 14 de mayo.
- Incluido dentro del Plan Nacional frente a Resistencias a los Antibióticos (PRAN), el proyecto ESVAC es una iniciativa europea que incluye recogida y validación de datos, su análisis y evaluación y la comunicación de resultados.
- En la página web de la aplicación puede descargarse el manual de uso de la plataforma.
La aplicación ESVAC para la declaración de datos de ventas de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos en su composición está disponible en la dirección https://sinaem.agemed.es/ESVAC/. El plazo límite para realizar la declaración será el 14 de mayo de 2022.
ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) es una iniciativa de ámbito europeo para la recogida y evaluación de datos sobre la venta y el consumo de medicamentos veterinarios que contengan en su composición antibióticos como principio activo. En España el proyecto ESVAC está incluido dentro del Plan Nacional frente a Resistencias a los Antibióticos (PRAN).
Esta iniciativa se organiza en tres actividades: la recogida y la validación de los datos; su análisis y evaluación; y la comunicación de los resultados. Los datos se aportarán con carácter anual y están referidos al ejercicio 2021.
¿A quién va dirigida?
Los datos de comercialización se obtendrán mediante declaración de los laboratorios, distribuidores minoristas, farmacias y entidades ganaderas con permiso de distribución.
Los distribuidores minoristas, entidades ganaderas con permiso de distribución y farmacias están obligados legalmente a proporcionar los datos que se les solicitan (Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Art. 90) mientras que los laboratorios los aportan con carácter voluntario.
¿Qué se tiene que declarar?
- Los laboratorios farmacéuticos deberán declarar las ventas (salidas) estimadas por especies correspondientes al ejercicio 2021.
- Los minoristas y entidades ganaderas deberán declarar:
- Las ventas de antibióticos realizadas al consumidor final del medicamento con receta veterinaria y destinados a animales productores de alimentos (animales de abasto) más las premezclas.
- Las ventas de antibióticos realizadas al consumidor final del medicamento con receta veterinaria destinados a animales no productores de alimentos (caballos, perros, gatos y otros animales de compañía).
- Las farmacias deberán declarar las ventas de antibióticos veterinarios que se han realizado al consumidor final del medicamento y con receta veterinaria, tanto de los antibióticos destinados a mascotas (perros, gatos y otros animales de compañía), como de los antibióticos destinados a animales de abasto.
Siempre que sea posible las ventas deberán declararse estratificadas por especie.
No se declararán las compras (entradas) y las ventas destinadas a la redistribución.
¿Qué tengo que hacer si no he vendido antibióticos veterinarios?
Aquellos minoristas y entidades ganaderas que no hayan efectuado ninguna venta de antibióticos veterinarios en 2021 deberán registrarse en la aplicación (si aún no lo han hecho) y enviar su declaración vacía.
Aquellas farmacias que no hayan efectuado ninguna venta de antibióticos veterinarios en 2021 no tienen obligación de registrarse en la aplicación ni de enviar su declaración.
¿Cómo se accede a la aplicación?
La recogida de datos cuenta con una aplicación web cuya URL de acceso es https://sinaem.agemed.es/ESVAC/. Para acceder es preciso disponer de un usuario y una contraseña.
Todos los laboratorios están dados de alta a través de otras aplicaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Sus usuarios y contraseñas son los mismos que tienen ya adjudicados (p.ej. para llevar a cabo la intención de comercialización). Si se necesitara un nuevo usuario deberá seguirse el procedimiento ordinario establecido por la AEMPS.
Las entidades ganaderas con permiso de distribución, farmacias y distribuidores minoristas que no se han dado de alta en años anteriores, pueden darse de alta directamente en la aplicación.
Todos los detalles del procedimiento están detallados en el manual disponible en la propia aplicación. También habrá un manual con instrucciones específicas para laboratorios, otro con instrucciones dirigidas a distribuidores, entidades ganaderas y farmacias y un documento con preguntas frecuentes. Para realizar cualquier consulta o informar de cualquier incidencia podrá contactarse con el administrador de la página en el correo adminesvac@aemps.es.