El Comité de Medicamentos Veterinarios de uso Veterinario (CVMP) reconoce que algunos medicamentos veterinarios que están en el mercado desde hace muchos años y que contienen como sustancia activa antibióticos de primera línea, tienen posologías que no se corresponden con los conocimientos científicos actuales. Por tanto, no siempre se utilizan en la práctica clínica de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto (RCP) autorizado.
En algunos casos, la aparición de resistencia a los antibióticos ha dado lugar a cambios en las distribuciones de sensibilidad de los patógenos para los que están indicados estos medicamentos. Como consecuencia, la posología descrita en el RCP puede requerir una evaluación crítica para actualizarla y, de este modo, limitar la selección de bacterias patógenas resistentes.
Por lo general, estas dosis son demasiado bajas para tratar adecuadamente las enfermedades bacterianas para las que están indicadas. Esto ha llevado, hasta ahora, a que los veterinarios usen dosis más altas que las indicadas en el RCP, basadas normalmente en la evidencia adquirida del uso del medicamento en el campo, en los patrones de sensibilidad de los patógenos objetivo y en los datos clínicos.
Sin embargo, el Reglamento (UE) 2019/6 no permite el uso fuera de las condiciones de la autorización de comercialización (artículo 106(1)), por lo que dichas dosis ya no pueden ser modificadas. El cambio de posología de un medicamento requiere nueva información sobre la determinación de la dosis, datos de seguridad y eficacia en el campo, datos de la tolerancia en especies de destino y, cuando sea relevante, datos de tiempo de espera, ecotoxicidad y seguridad para el usuario. Los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) no cuentan con los recursos necesarios para realizar todos estos estudios y, en consecuencia, este enfoque puede conducir a una menor disponibilidad de antibióticos de primera línea, que podría tener un impacto negativo en la salud animal, y conducir a una dependencia excesiva de otros antibióticos más críticos.
En este sentido, el CVMP ha elaborado un documento de reflexión sobre la revisión y el ajuste de las dosis de los antibióticos con el objetivo de encontrar otras vías que permitan ajustar las posologías, y así mantener la eficacia de estos medicamentos y evitar la selección de bacterias patógenas resistentes.
Para ello, el CVMP ha establecido un grupo de trabajo (ADRA) destinado a elaborar una lista de antibióticos candidatos, que necesitarían una revisión y ajuste de las posologías. Esta lista se adoptará y publicará los primeros meses del año 2025. Hasta que se disponga de una información más concreta sobre los antibióticos afectados y la estrategia para ajustar las posologías, se recomienda que, cuando por la evidencia adquirida del uso del medicamento o por los patrones de resistencia de los patógenos objetivo, se conozca que las posologías del medicamento que debería ser de primera elección son demasiado bajas, se usen otros antibióticos cuyas posologías estén más ajustadas. Esta recomendación tiene como objetivo asegurar un tratamiento adecuado de las enfermedades bacterianas, siempre escogiendo aquellos que representen un riesgo menor, teniendo en cuenta la categorización AMEG de antibióticos y, de esta forma, limitar la selección de bacterias patógenas resistentes.